Industria Farmacéutica

Farmacéutica

Filtración Farmacéutica

La filtración en la industria farmacéutica garantiza la esterilidad, pureza y seguridad de los productos en cada etapa de manufactura. Sartorius ofrece una línea completa de soluciones validadas y conformes con normativas GMP.

Prefiltración y Clarificación

• Sartopure IND — prefiltros de polipropileno para retención de partículas y protección de filtros finales de membrana en aplicaciones industriales y farmacéuticas
• Sartoguard — diseñado para reducir la carga microbiana en parenterales de gran volumen, reduciendo el tamaño de los sistemas de filtración final

Filtración Esterilizante

• Filtros de membrana 0,2 µm — retención absoluta de bacterias y microorganismos para esterilización de soluciones inyectables, medios de cultivo y productos farmacéuticos líquidos
• Filtros de membrana 0,45 µm — retención de levaduras, mohos y partículas en aplicaciones de control microbiológico

Control de Integridad y Carcasas

• Sartocheck® 5 Plus — verificación automática de integridad de filtros esterilizantes conforme a normativas GMP nacionales e internacionales, validando la integridad antes y después del proceso
• Housings Sartorius en acero inoxidable 316L con acabado electropulido — compatibles con esterilización SIP a 134 °C y limpieza CIP, con certificación FDA 21 CFR y conexiones tri-clamp

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Filtros de Aire y Gases

La filtración de gases y aire comprimido en procesos farmacéuticos es un requisito crítico para proteger la esterilidad del producto y los equipos de proceso. Sartorius ofrece filtros hidrófobicos esterilizantes diseñados para esta aplicación.

• Sartofluor® — membrana hidrofóbica PTFE de 0,2 µm para retención estéril en gases comprimidos y aire de proceso farmacéutico
• Cumple con normativas USP e ISO 13408, con validación de integridad mediante pruebas de difusión y retención bacteriana
• Soporta múltiples ciclos de esterilización por vapor, compatible con procesos críticos dentro de la industria farmacéutica

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Filtración Tangencial (TFF)

La filtración tangencial (TFF) es una tecnología clave en procesos downstream farmacéuticos para concentración, diafiltración y purificación de proteínas, anticuerpos y otros biofármacos.

• Cassettes Hydrosart® — membranas de celulosa regenerada con alta resistencia química y térmica, ideales para concentración y diafiltración de proteínas y anticuerpos
• Cassettes de polietersulfona (PES) — alta capacidad de flujo para separación y concentración de moléculas en procesos industriales, disponibles en distintos cortes moleculares
• Sartoflow® Advance — sistema TFF automatizado para concentración y diafiltración a escala de laboratorio e industrial
• Holder para cassette — soporte diseñado para garantizar sellado uniforme y flujo óptimo en cassettes de ultrafiltración y microfiltración
• Filtración tangencial de fibra hueca — para clarificación, concentración y separación de células en procesos biotecnológicos

Farmacéutica

Manejo de Fluidos Single-Use

Los sistemas de un solo uso de Sartorius eliminan riesgos de contaminación cruzada entre lotes, reducen tiempos de limpieza y validación, y ofrecen flexibilidad operativa en producción farmacéutica y biotecnológica.

Transferencia y Almacenamiento

• Bolsas Flexsafe® — desde 20 mL hasta 3.000 L, con película multicapa de polietileno de 400 µm y perfiles consistentes de extractables y lixiviables de lote a lote
• Palletank® — contenedores de acero inoxidable compatibles con bolsas Flexsafe® 3D para almacenamiento, mezcla y transporte, en capacidades de 50 L hasta 3.000 L
• Tubing Tuflux® TPE — sellable y soldable con Biowelder® TC y Biosealer® TC para conexiones y desconexiones estériles, esterilizable por irradiación gamma y autoclave, temperatura operativa −55 °C a 135 °C
• Conexiones y desconexiones asépticas — transferencia de fluidos sin comprometer la esterilidad del proceso, sin necesidad de zona limpia

Mezcla y Homogeneización

• Flexsafe® Pro Mixer — mezcla de bajo cizallamiento con impulsor levitante, disponible desde 50 L hasta 3.000 L, con sensores de un solo uso para monitoreo de parámetros críticos
• Flexsafe® Pro Mixer Pequeño Volumen — sistema de 5, 10 y 20 L para preparación de medios, buffers y formulación de productos en desarrollo de procesos y lotes piloto

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Bioproducción y Cultivo Celular

Sartorius ofrece una plataforma integrada de biorreactores que cubre desde el desarrollo de procesos en laboratorio hasta la manufactura comercial, compatible con líneas celulares CHO, HEK y otras.

Biorreactores

• Biostat® B — biorreactor de laboratorio para optimización de procesos de cultivo celular y fermentación microbiana con control en tiempo real; reduce tiempos y costos en desarrollo de procesos
• Biostat® STR — biorreactor de tanque agitado single-use de 50 a 2.000 L, con bolsa Flexsafe STR y plataforma Biobrain®, para producción de anticuerpos monoclonales, biosimilares, pDNA, mRNA y vacunas
• Biostat® RM — sistema de movimiento oscilante para manufactura comercial de proteínas, vacunas y terapia celular y génica, sobre plataforma Biobrain® en modelos de 20|50 y 200 L

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Agua Purificada para Laboratorio

La calidad del agua es la base de cualquier análisis y proceso farmacéutico confiable. Wasserlab provee sistemas de producción de agua para los tres grados de pureza definidos por normativas ASTM D1193 e ISO 3696.

• Micromatic — sistemas compactos de 2,5 L/h para producción de Agua Tipo II, cumpliendo normas ASTM D1193 e ISO 3696; incluye depósito de HDPE de 25 L
• Automatic Plus 1+2 — producción de agua Tipo I y Tipo II en caudales de 3, 5 o 10 L/h con pantalla táctil de 4,3" para monitoreo y control del sistema
• Ultramatic GR — agua Tipo I ultrapura con resistividad de 18,2 MΩ·cm; incorpora módulo de fotooxidación UV (185/254 nm) para eliminación de compuestos orgánicos en aplicaciones de alta exigencia analítica
• Sartofluor® — filtros de membrana hidrofóbica PTFE para venteo aséptico de tanques de almacenamiento de agua purificada y protección microbiológica

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Higiene, Limpieza y Verificación

El control de higiene en áreas de manufactura farmacéutica es un requisito GMP. La verificación de la limpieza de superficies y equipos forma parte del sistema de calidad regulatorio.

• Generadores de vapor REA — limpieza y desinfección sin residuos químicos mediante vapor seco saturado de 9 a 144 kW; equipos fabricados en Italia desde 1986, con versiones portátiles y fijas
• Generadores fijos Serie Giove — instalación permanente de 9, 18, 36 y 72 kW integrada en líneas de producción farmacéutica
• Luminómetro Ensure Touch® (Hygiena) — verificación de higiene por bioluminiscencia ATP en menos de 15 segundos, con pantalla táctil, conectividad Bluetooth/USB y transferencia automática al sistema SureTrend® para trazabilidad y reportes de cumplimiento
• UltraSnap® — hisopos de un solo uso para muestreo de superficies de contacto con producto, con tecnología patentada Snap-Valve para facilitar la activación y maximizar recuperación de muestra